北京市食品藥品監督管理局關于進一步明確藥品批發企業藥品GSP認證中有關問題的通知

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各區縣局，各直屬分局，市藥品認證管理中心，各藥品批發企業：

　　按照《北京市食品藥品監督管理局關于〈實施新修訂藥品經營質量管理規范〉有關問題的通知》（京藥監市﹝2013﹞49號）（以下簡稱“49號文”）要求，我市藥品GSP認證工作進展順利，60余家藥品批發企業取得了新版《藥品GSP證書》，使企業經營質量管理水平整體得到提升，藥品質量風險控制能力得到增強。為更好的做好下一步藥品GSP認證工作，結合我市實際情況，現就藥品批發企業藥品GSP認證中有關問題通知如下：

　　一、關于《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的使用

　　藥品GSP認證現場檢查(含追蹤檢查)除滿足市食品藥品監管局“49號文”要求外，還應按照國家食藥總局印發的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》逐條進行檢查，現場檢查判定原則按照《北京市藥品批發企業藥品GSP檢查判定原則》（見附件）執行。

　　二、關于新修訂《藥品經營質量管理規范》附錄的執行

　　（一） 2014年5月1日及以后受理的藥品批發企業GSP認證申請（含追蹤檢查）的，現場檢查應按照藥品GSP正文及《附錄》的要求進行；2014年4月30日前受理的或已通過新修訂藥品GSP認證的企業，應自行按照《附錄》要求進行完善；2015年1月1日起，已取得新修訂《藥品GSP證書》的批發企業均應達到藥品GSP正文及《附錄》要求，監督檢查中發現未達到正文及《附錄》要求仍在經營的企業，將依法予以處理。

　　對國家食品藥品監督管理總局今后陸續發布的《附錄》，藥品批發企業應在《附錄》頒布后3個月內自行對本企業質量管理體系進行提升改進并達到附錄要求。

　　（二）GSP認證現場檢查滿足藥品GSP正文及《附錄》要求并取得新修訂《藥品GSP證書》的企業，在換發《藥品經營許可證》時可申請豁免現場檢查。

　　（三）自本文發文之日起，企業應按照“49號文”的要求，在《藥品GSP證書》有效期滿前3個月內提出重新認證的申請。除因新修訂藥品GSP認證改造未完成等客觀因素外，《藥品GSP證書》有效期將不再予以延期。

　　三、現場檢查關注的重點問題

　　（一）各區縣局、直屬分局及市認證管理中心在日常監管和認證現場檢查中，應重點對企業的計算機管理信息系統及冷鏈藥品進行檢查。

　　企業計算機管理信息系統應嚴格按照《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》第二十四條和《北京市藥品批發企業現代物流指南》的有關要求，實現對貨位、貨物編碼功能及貨位自動分配和綁定功能，防止計算機軟件系統出現“空轉”，減少“走票”“掛票”風險。

　　現場檢查應嚴格按照《北京市藥品批發企業冷鏈技術指南》和新修訂GSP及其附錄的有關要求對批發企業冷鏈設備設施質量狀態、運行和驗證情況進行嚴格檢查；對冷鏈物流管理制度、作業規程和相關記錄體系進行全面評價，確認企業建立完整有效的管理體系達到對冷鏈藥品物流的全程實時控制和有效追溯。

　　（二）自發文之日起，藥品批發企業申請增加經營范圍的應取得新修訂《藥品GSP證書》并通過藥品GSP附錄現場檢查，未通過新修訂藥品GSP認證的企業，不予批準增加經營范圍。各單位在監督檢查中,發現企業不具備經營某類藥品基本條件或近1年內連續6個月或累計9個月未經營某類藥品的，應要求企業核減該類藥品的經營范圍。

　　（三）各區縣局、直屬分局應加強對轄區已通過新修訂藥品GSP認證的批發企業的后續監督檢查工作，防止企業管理滑坡；加大對未申請認證藥品批發企業的監督檢查和督促力度，對對《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿或達到規定期限后仍未取得許可并繼續從事藥品經營活動的企業應依法給予處罰。

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北京市食品藥品監督管理局

2014年4月25日

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