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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)開展第三方藥品物流配送的通知

（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕12號(hào)）??

各市州食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范第三方藥品物流及藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）和《關(guān)于貫徹執(zhí)行關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕318號(hào)）等要求，現(xiàn)就鼓勵(lì)開展第三方藥品物流配送及相關(guān)監(jiān)管工作通知如下：

　　一、支持具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合等方式，促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)模化、多元化的集約發(fā)展，使企業(yè)做大做強(qiáng)。允許具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)條件且管理規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

　　二、已持有許可證的藥品企業(yè)可委托具備開展第三方藥品物流資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存、配送。委托儲(chǔ)存、配送的藥品范圍應(yīng)與委托方企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相一致。特殊管理的藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。

　　三、根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕318號(hào)）的規(guī)定，為了規(guī)范第三方藥品物流行為，省局制定了《湖南省第三方藥品物流管理規(guī)定》（見附件1，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》）。申請(qǐng)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)和委托第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存配送的藥品企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和《管理規(guī)定》的規(guī)定。

　　四、第三方藥品物流企業(yè)因業(yè)務(wù)需要，經(jīng)省局批準(zhǔn)可異地設(shè)置區(qū)域性藥品倉(cāng)庫(kù)；異地設(shè)立的區(qū)域性藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，且必須與企業(yè)藥品物流中心統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，具備接受所在地食品藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管的條件。

　　五、申請(qǐng)開展第三方藥品物流的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請(qǐng)書》（附件2），經(jīng)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，向省局提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。經(jīng)省局現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，發(fā)放《同意開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，方可開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。第三方藥品物流企業(yè)開展三方物流業(yè)務(wù)范圍及期限不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書有效期。

　　已經(jīng)取得第三方藥品物流資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)在通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查并取得藥品GSP認(rèn)證證書后，可以開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

　　六、申請(qǐng)委托第三方藥品物流企業(yè)開展藥品倉(cāng)儲(chǔ)配送的，委托企業(yè)、第三方藥品物流企業(yè)雙方填寫《委托、被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)申請(qǐng)書》（附件3），經(jīng)委托企業(yè)與第三方藥品物流企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，一并向省局提出申請(qǐng)。符合要求的，省局分別向委托企業(yè)、第三方藥品物流企業(yè)發(fā)放《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并抄送所在地食品藥品監(jiān)管部門。委托儲(chǔ)存、配送的范圍及委托期限不得超出委托企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書有效期。

　　委托企業(yè)應(yīng)在取得《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》后30日內(nèi)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》倉(cāng)庫(kù)地址變更手續(xù)。委托企業(yè)與第三方藥品物流企業(yè)終止儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，雙方應(yīng)及時(shí)上報(bào)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，主動(dòng)將《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》上交省局，并依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的倉(cāng)庫(kù)地址變更手續(xù)。

　　七、各市州食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理的原則負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)和委托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。對(duì)第三方藥品物流企業(yè)，重點(diǎn)檢查其是否符合《管理規(guī)定》的規(guī)定，是否按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等，是否與委托方采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的方式儲(chǔ)存藥品等；對(duì)委托企業(yè)，重點(diǎn)檢查是否存在藥品未入庫(kù)、異地儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、超期限經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為。

　　省局將每年組織開展專項(xiàng)檢查、飛行檢查，對(duì)開展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,對(duì)有違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)第三方藥品物流和藥品委托儲(chǔ)存、配送有新規(guī)定的從其規(guī)定。

　　各地在對(duì)第三方藥品物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送行為日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，要及時(shí)上報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。

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　　????????????????? ???????湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　???????????????????????????? 2015年3月24日

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