附件1

　　湖南省第三方藥品物流管理規定

　　一、申請開展第三方藥品物流業務的藥品批發企業的要求

　　（一）企業應有與藥品物流規模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。企業物流中心應具備自動化立體倉庫或高架倉庫，倉儲作業區平面面積不少于15000平方米（使用面積，下同），其中陰涼庫面積應占儲存區面積的60%以上；物流中心倉庫管理系統可實現自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術、電子監控管理、電子標簽揀零等。

　?。ǘ┢髽I現代物流倉儲硬件設備與經營規模相適應，設施設備應符合藥品儲存要求，實現倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。

　　??? 1、企業整件庫應設置立體自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫，其中髙位貨架不少于3層，貨架層高不低于1. 5米，托盤貨位不少于8000個；電動叉車（包括堆垛車等）不少于4臺。

　　??? 2、企業零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于3層，貨位不少于10000個，貨位間應當有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設備覆蓋區域與零貨分揀量相匹配；拆零揀選應選用電子標簽揀選系統（DPS至少600枚）或無線射頻技術（RF至少20臺）。

　　3、企業冷庫、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專庫應配置電子標簽管理系統或RF系統。

　　4、通過動力輸送線將藥品送達目的區域，實現物流中心各作業環節自動、連線、閉合的物流傳送。

　?。ㄈ?/span>企業應設置條碼打印掃描復核設備，在倉庫管理系統（WMS）協同控制和管理下，庫區實現條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養護等作業指令和數量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術，對藥品按訂單、批號進行復核。條碼標簽打印設備不少于10臺。

　?。ㄋ模╅_展冷藏藥品第三方儲存、配送業務的，企業應設置符合《藥品經營質量管理規范》和《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》、且與企業經營規模和第三方藥品物流相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。

　　??? 1、企業應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于800立方米；申請疫苗物流業務的企業，應配備3個以上獨立冷庫，冷庫容積1000立方米以上；冷庫應有面積不少于20平方米、且與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。

　　2、企業應配備自有冷藏車不少于2臺，冷藏箱或者保溫箱不少于30個，冷鏈運輸車輛應安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監測系統。

　　3、企業應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

　　4、企業應配備能滿足實際需要的收貨測溫設備、冰排、實時上傳溫度的設備和完善的冷鏈管理信息系統。

　?。ㄎ澹┢髽I應配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于10輛及GPRS車輛跟蹤系統與運輸調度信息系統（TMS），運輸調度信息系統（TMS）可與WMS系統對接。企業部分運輸業務需委托第三方承運商的,應委托具備運輸資質、運輸調度信息系統和車輛跟蹤系統的物流運輸企業，被委托方需具備全省或全國配送網絡，并對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。第三方承運商不得再次委托.

　?。┢髽I應配備有穩定安全的計算機網絡環境和設備，有固定接入互聯網的方式和信息安全平臺。企業物流中心業務系統與物流管理系統均應配備企業級服務器，采用雙機熱備。

　?。ㄆ撸┢髽I應配備符合藥品委托配送管理實際需要的第三方醫藥物流服務系統，并要通過專業軟件評測機構對系統可靠性和安全性的測試。企業配備的第三方醫藥物流服務系統應具備至少以下基本功能：

　　1、系統支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應商的主檔資料和基礎信息的系統管理和維護。

　　??? 2、系統能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統計、日結、比對等服務，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執行情況跟蹤、已下訂單及各種數據的查詢。

　　??? 3、系統能有效實現網上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執行、訂單取消，實現出庫訂單的分配邏輯。

　　4、系統提供在物流執行領域完整的符合國家GSP管理規定的流程控制和GSP記錄，以供貨主用于GSP認證。

　　5、具有與委托企業實施電子數據交換的平臺。

　　6、系統具有可以接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件。

　　7、實現與委托企業授權的電子監管碼等監管部門要求的相關數據報送功能。

　?。ò耍┢髽I應嚴格按照《藥品經營質量管理規范》要求儲存、配送藥品。

　　1、在計算機系統管理下，實現其倉儲管理系統（WMS）與委托企業的業務操作管理系統有效銜接，確保相關數據共享、同步傳送，使委托企業能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。

　　2、承擔多家企業委托業務的，應保證各委托企業的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

　　3、企業的儲存、配送行為，應遵從委托企業的信息系統指令。

　?。ň牛┢髽I應建立符合第三方藥品物流實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，崗位的設置及人員配備應與企業規模相適應。

　　（十）對第三方藥品物流企業進行GSP認證檢查時，除了按照《藥品經營質量管理規范》進行檢查外，還應重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統是否符合第三方物流要求。

　　??二、委托第三方藥品物流企業開展藥品儲存配送的藥品企業的要求

　?。ㄒ唬┪衅髽I和第三方藥品物流企業應簽訂《藥品委托儲存、配送質量保證協議書》，明確委托企業負責藥品來源與銷售渠道的合法性；第三方藥品物流企業負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。具體內容至少應包括：

　　?1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

　　?2、藥品交驗程序、質量責任；

　　?3、收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；

　　?4、退回藥品管理及不合格藥品管理；

　　?5、質量管理責任人；

　　6、物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任。

　　（二）委托企業應建立符合委托儲存配送實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，配置與第三方藥品物流企業倉儲管理系統（WMS）有效對接的計算機系統，實現與第三方藥品物流企業的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，將質量審核的各項經營基礎數據信息同步傳送到第三方藥品物流企業的倉儲管理系統（WMS）。

　?。ㄈξ衅髽I進行新修訂GSP認證檢查時，應依據其與第三方藥品物流企業簽定的合同對其重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統是否符合新修訂GSP要求及管理實際，計算機系統能否與被委托方的倉儲管理系統（WMS）有效對接，藥品質量審核是否符合要求，購銷藥品的票、帳、貨、款是否一致等。

　　????（四）在開展藥品儲存配送過程中，委托企業應對第三方藥品物流企業的儲運條件及能力進行驗證和審計，不符合規定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業務；委托方應加強對被委托方的監督，如發現被委托方在儲運過程中違反有關法規規定，可能引發影響藥品質量等問題的，應立即向所在地食品藥品監管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業務。

　　（五）第三方藥品物流企業在接受藥品委托儲存配送時，應對委托企業經營范圍、藥品儲運狀態進行復核，必要時可對藥品渠道來源、資質等進行復核，凡渠道來源不明、資質和儲運狀態不符合規定要求的，不得接受其委托儲運和配送。

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