第五節 設施與設備

第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證

第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

第七節 計算機系統

第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：

（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

第八節 采購

第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第九節 收貨與驗收

第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第八十一條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

第八十二條 企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十三條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

第八十四條 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

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