第十節 儲存與養護

第八十五條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十六條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；

（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養護信息。

第八十七條 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

第八十九條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

第九十條 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節 銷售

第九十一條 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

第九十三條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條 企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

第十二節 出庫

第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

第九十九條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。

第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條 對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

第十三節 運輸與配送

第一百零三條 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

第一百零四條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

第一百零五條 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

第一百零六條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

第一百零七條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

第一百一十條 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

第一百一十二條 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

第一百一十四條 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

第十四節 售后管理

第一百一十六條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

第一百一十七條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

第一百一十九條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

第一百二十一條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

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