| 二、人員與培訓 | |
| 條款 | 檢查項目分析 |
| 1001 | 企業負責人： |
| 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規。 | |
| GSP不規定企業負責人所學的專業，國家推行國家跨行業、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現了藥品的商品性；同時又體現藥品的特殊性，即要求有專業技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律法規。 | |
| 1102 | 質量管理工作的負責人： |
| 大中型企業：主管藥師或藥學相關專業工程師以上。 | |
| 小型企業：藥師或藥學相關專業助理工程師。 | |
| 跨地域的連鎖經營的零售連鎖企業：必須為執業藥師。 | |
| 1201 | 企業質量管理機構負責人： |
| 1202 | 任職資格：必須為執業藥師或從業藥師。到2004年6月30日為止，從業藥師不再有執業藥師的資格。 |
| 任職條件：堅持原則，具有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。 | |
| 1403 | 在職在崗的理解： |
| 在職：企業已設立了此職位。??????? | |
| 在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。 | |
| 1503 | 在經營企業中，一定經職業技能鑒定并取得執業資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫藥商品銷售員、中藥調制員、中藥購銷員。 |
| 1601 | 1. 直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養護、藥品保管。 |
| 1602 | 2. 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病： |
| 精神病 、傳染病及其他可能污染藥品的疾病 （其中傳染病分為甲類、乙類和丙類） | |
| 3. 健康檢查頻率：每年一次。 | |
| 4. 預防性健康檢查： | |
| 中途發現有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應再次進行健康檢查。 | |
| 5.《健康檢查檔案》的內容： | |
| 5.1企業檔案內容： | |
| 1）每年體檢工作安排 | |
| 2）每年體檢總人員名單 | |
| 3）體檢匯總表（體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果） | |
| 4）采取措施 | |
| 5.2個人體檢檔案： | |
| 1）上崗體檢表及資料 | |
| 2）每年體檢表及資料 | |
| 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 | |
| 4）健康證明 | |
| 1701 | 1. 人員培訓教育針對的人員 |
| 1702 | 1.1質量管理人員：每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。 |
| 1.2驗收、養護、計量人員等：接受企業組織的繼續教育。 | |
| 2. 教育內容： | |
| 2.1藥品法律法規 | |
| 2.2專業技術、藥品知識、執業道德 | |
| 2.3建立培訓教育檔案 | |
| 3. 培訓教育的分類： | |
| 3.1按組織部門分類： | |
| 1）企業外部培訓 ---- 監督部門、主管部門、相關部門、業務部門 | |
| 2）企業內部培訓 ---- 全員培訓、部門培訓、小組培訓 | |
| 3.2按時間分類：定期和不定期 | |
| 3.3按內容分類：基本知識、專業技能 | |
| 3.4按目的分類：上崗培訓、強化培訓 | |
| 4. 企業內部培訓教育檔案 | |
| 4.1企業內部培訓教育檔案包括： | |
| 1）培訓教育制度 | |
| 2）培訓教育規劃 | |
| 3）培訓教育方案(目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核) | |
| 4）培訓教育記錄 | |
| 5）培訓教育考核結果 | |
| 6）采取措施 | |
| 4.2員工個人培訓教育檔案 | |
| 1）培訓教育登記表 | |
| 2）最高學歷證明 | |
| 3）最高職稱證明 | |
| 4）歷次培訓教育考核證明 | |
| 5）其它資料 | |
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