| 新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析 | |
| 第一節? 新版GSP認證現場檢查項目分析 | |
| 一、藥品批發企業及零售連鎖企業 | |
| 1-1 管理職責 | |
| 條款 | 檢查項目分析 |
| 401 | 1.經營方式：主要有批發經營、零售連鎖經營、零售企業????? ??????????????????? |
| 批發經營主要有下列三種：?? | |
| 1）批發企業：法人批發企業 | |
| 2）非法人批發企業：一般為法人批發企業的分公司 | |
| 3）非法人批發（配送）企業??????????????????? | |
| 2.經營范圍： | |
| √· 中藥材???????????? · 抗生素????????????? · 中藥軟飲片????? | |
| · 生化藥品?????????? · 中成藥??????????? √·放射性藥品????? | |
| √· 化學原料藥???????? · 生物制品??????????? · 化學藥制劑???????? | |
| √· 診斷藥品??????? ???· 特殊管理藥品 | |
| 注：√為零售企業不能經營的范圍。 | |
| 501 | 1. 企業質量領導組織機構圖 |
| 質量領導組織 | |
| 質量管理機構? 進貨??? 儲存??? 銷售??? 運輸???? 其它 | |
| 2. 質量領導組織： | |
| 類似于立法機構；質量管理機構：類似于執法機構；其它：類似于監督對象；質量領導組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現，確保制度管理有效，可行，符合企業實際。 | |
| 502 | 明確了企業質量領導組織的主要職責。此條款中一些術語為采用ISO9000 質量管理體系的標準術語： |
| 質量：一般固有特征滿足需要的程度。 | |
| 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 | |
| 質量方針：由組織的最高管理者正式發布的總的質量宗旨和方向。 | |
| 企業領導人：為法人或授權的總經理。 | |
| 601 | ?質量管理機構下設： |
| 611 | 1）質量管理組?? |
| 2）質量驗收組：不隸屬于其他部門 | |
| 3）藥品檢驗室：不做要求，企業自主決定是否設置。 | |
| 2. 質量管理機構職能 | |
| 0602—內部監督職能 | |
| 0603—起草，提交質量領導小組審定通過，質管監督執行 | |
| 0604—審批（首營企業和首營品種） | |
| 0608—所有工作在質量監督下進行 | |
| 0609—裁決權體現 | |
| 0610—信息管理 | |
| 0611—教育和培訓 | |
| 701 | 養護人員：技術水平、工作內容、強度 |
| 702 | 藥品養護人員必須為專職，不得兼職。 |
| 801 | 質量管理體系文件的類型 |
| 1.1質量手冊：規章制度，管理標準 | |
| 1.2管理職責：組織、部門、崗位 | |
| 1.3工作程序：質量控制關鍵環節（所有環節） | |
| 1.4質量記錄：所有質量活動 | |
| 2. 制定質量管理文件的原則 | |
| 2.1指令性原則：管理文件為企業內立法、明確指令性。 | |
| 2.2系統性原則：由于質量管理工作為系統工程，所以文件應有系統性和完整性。 | |
| 2.3符合性原則：與國家法律法規內容相一致。 | |
| 2.4協調性原則：工作銜接協調，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。 | |
| 2.5先進性原則：管理在不斷發展與提高，如國家法律法規改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。 | |
| 2.6可行性原則：制度應與企業實施相符合，如果引用，也應轉換為有企業特色的管理模式，但不能與GSP相脫節。 | |
| 2.7可檢查性原則：能夠便于監督部門量化的檢查。 | |
| 3. 質量管理文件的要求 | |
| 3.1按規定程序批準發布：一般由企業最高負責人簽發。 | |
| 3.2及時根據現行法律法規修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現）。 | |
| 3.3與企業的實際管理相結合。 | |
| 3.4各管理環節均可獲得并可掌握相關內容。內容具可操作性，并完善培訓機制。 | |
| 3.5對企業質量管理體系全面規定，不能出現質量管理空缺。 | |
| 3.6對企業各項工作均按文件規定執行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調整，必須按相關程序進行制度調整。 | |
| 3.7包括GSP規定的全部內容。 | |
| 4.質量管理文件的檢查方法 | |
| 4.1對照GSP規范檢查內容的完整性。 | |
| 4.2檢查內容的正確性，并對照法律法規，是否有沖突和不一致。 | |
| 4.3對照文件檢查實際工作。 | |
| 4.4根據實際工作核實文件內容。 | |
| 4.5現場提問有關人員。 | |
| 5.質量管理工作的主要內容 | |
| 5.1文件體系的管理規定 | |
| 5.2質量管理工作的檢查考核制度 | |
| 5.3質量方針及質量目標管理 | |
| 5.4質量體系的審核 | |
| 5.5質量否決? | |
| 5.6質量信息 | |
| 5.7購進銷售藥品的管理 | |
| 5.8首營企業、首營品種的審核 | |
| 5.9質量檢查驗收的管理 | |
| 5.10倉儲保管、養護和出庫復核的管理 | |
| 5.11有關記錄和憑證管理 | |
| 5.12特殊藥品的管理 | |
| 5.13藥品效期的管理 | |
| 5.14不合格藥品和退貨管理 | |
| 5.15質量事故、查詢和質量報告 | |
| 5.16藥品不良反應報告 | |
| 5.17衛生人員健康 | |
| 5.18質量培訓 | |
| 6. 質量職責制定的范圍 | |
| 6.1組織部門范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養護。 | |
| 6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質量、驗收、購進、銷售、養護、保管、運輸。 | |
| 7. 質量管理工作程序 | |
| 7.1藥品進貨程序 | |
| 7.2藥品質量驗收程序 | |
| 7.3藥品入庫儲存程序 | |
| 7.4藥品在庫養護程序 | |
| 7.5銷后退回藥品處理程序 | |
| 7.6藥品出庫復核程序 | |
| 7.7不合格藥品的確認及處理程序 | |
| 7.8分裝中藥飲片程序 | |
| 7.9藥品拆零和拚箱發貨程序 | |
| 7.10藥品配送程序 | |
| 7.11購進藥品的推退出程序 | |
| 7.12中藥材、中藥飲片養護程序 | |
| 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 | |
| 802 | 1.定期檢查考核質量管理工作 |
| 1.1檢查質量管理工作：制定考核規定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。 | |
| 1.2檢查考核記錄：記錄規范真實，內容具體明確，問題準確突出。 | |
| 1.3檢查考核結果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執行。檢查應立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結合進行。 | |
| 1.4預防改進措施：及時，有效，準確，到位。 | |
| 2. GSP內部質量審核程序 | |
| 2.1目的范圍 | |
| 2.2組織范圍 | |
| 2.3審核報告 | |
| 2.4審核準備 | |
| 2.5審核實施 | |
| 2.5糾正措施：提出意見，企業最高負責人審核后形成工作要求下發執行。 | |
| 2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。 | |
| 901 | GSP 內部評審 |
| 定義：企業按規定的程序和時間對GSP進行檢查評定。 | |
| 目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。 | |
| 范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。 | |
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