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新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析4
時間：2021-01-28 作者：IDPS 閱讀 1026次
四、 進 貨
條款 檢查項目分析
2901 首營企業的審核：
1.首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營單位，名稱變更也要提供新的證明。
2.審核包括：內容、審核部門、審核方法、審核批準
3001 首營品種的審核：
1.首營品種：從某一藥品的生產企業首次購進的藥品。
2.審核
2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規格、新包裝
2.2審核目的
2.3審核內容
3.首營品種合法性及質量情況的審核
3.1審核藥品的批準文號
3.2索取藥品的質量標準
3.3審核藥品包裝標簽、說明書
3.4物價批文
3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽。
3101 1.購貨計劃的形成：
1.1供貨企業名單
1.2購進品種目錄
1.3年度、季、月購進計劃
1.4非計劃內采購清單
2.編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進。
3.審核部門：業務會同質量管理機構
3201 1.購貨合同
形式：標準書面合同、質量保證協議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。
2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質量保證協議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。
3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關單》或《檢驗報告書》。
3301 1.藥品購進記錄
1.1購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
1.2記錄部門：業務購進部門。
1.3記錄內容：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。
1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。
2.購銷記錄包括：
2.1購進記錄
2.2入庫記錄
2.3銷售記錄
2.4出庫復核記錄
3401 進貨質量評審
1.評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據。
2.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門
3.評審依據：管理制度、管理信息、工作標準。
4.評審對象：藥品質量、供方質量體系。
5.評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴情況、銷出退回情況、質量信譽、監督抽查情況。
6.評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報及存檔備查。
條款 檢查項目分析
3501 藥品質量驗收的要求：
1.??? 對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
2.????逐批：藥品生產批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內填寫多個批號的驗收內容，應分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。
3504 1. 特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。
2. 外用藥品：有規定的標識和警示說明。
3. 非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
例：甲類非處方藥：紅底白字；?? 乙類非處方藥：綠底白字
3505 進口藥品的包裝內容應為中文，否則應拒收。
3506 “進口藥品通關單” 與 “進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。
3508 1.抽樣原則：樣品應具代表性。
2.抽樣方法（供參考）：?
2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。
2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。
2.3批購進小于50件，按50件抽樣。
2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。
2.5外觀異常者加倍抽樣復檢。
35103511?? 首營藥品、銷后退回藥品的驗收：
首營藥品：至少應索要原生產企業的該批號藥品檢驗報告書。
銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據。
五、 驗 收
六、 儲存與養護
條款 檢查項目分析
4103 色標管理：
1.綠色：合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）
2.黃色：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）
3.紅色：不合格藥品庫（區）
4106 1.藥品效期管理
1.1藥品有效期是藥品質量標準的重要組成部分。
1.2藥品儲存時實行效期管理。
1.3對近效期藥品應按月填寫催銷報表。
近效期：可由企業根據自己的業務自定（半年或一年）。例如：有的企業對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。
2.注意：
2.1凡2001年12月1日后生產、銷售的藥品必須標明有效期。
2.2凡2001年12月1日前生產、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。
2.3凡2001年12月1日前生產、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。
4107 藥品分類存放規定：
醫療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。
4108 特殊管理的藥品的管理：
1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。
2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。
3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。
七、? 出庫與運輸
條款 檢查項目分析
4401 藥品出庫復核：
4402 1.一般藥品：配貨發貨人、復核人兩人簽字。
　 2.特殊藥品：配貨發貨人、兩個復核人三個人簽字。
4801 直調藥品的管理：
1. 定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。
2. 要求：
2.1 由本企業專職質量人員檢查藥品。
2.2 必須按規定做好檢查記錄。
2.3 驗收地點在供貨方。
2.4 不允許委托檢查。



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